总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南
总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知
食药监特食管〔〕37号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。现予公布，自公布之日起施行。
食品药品监管总局
年5月2日
保健食品备案工作指南（试行）.docx
附原文：
保健食品备案工作指南（试行）
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
1适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。
2备案主体2.1国产保健食品
国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。
2.2进口保健食品
进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。
3备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号
3.1.1国产保健食品
国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。
3.1.2进口保健食品
进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。
3.1.3原注册人备案保健食品
原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。
原注册人包括：（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；（2）获得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人。
《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求，也可以作为原注册人。
《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且产品符合相关技术要求，原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。
3.2产品备案信息填报、提交
3.2.1国产保健食品
备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过 目
指标
色泽
滋味、气味
状态
1显微鉴别××××××××××××××。
2薄层鉴别××××××××××××。
3理化鉴别××××××××××××。
应符合表2的规定。
表2理化指标
项 目
指标
检测方法
×××，××
≤××
GB/T××××
×××，××
≤××
GB/T××××
×××，××
≤××
GB××××
×××，××
≥××
GB××××
×××，××
××～××
1×××的测定
1×××的测定
1.1仪器
1.1.1××××
1.1.2×××××
1.2试剂
1.2.1××××××××
1.2.2××××××××
1.2.3标准品来源纯度：××××
1.3色谱条件
1.3.1×××××××××
1.3.2××××××××××××××××××
1.3.3×××××××××
1.4标准品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××××××××
1.5样品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××
1.6测定：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.7结果计算
A×Cs×V×
X=————————
As×m
式中：
X—样品中××××××的含量，mg/g；
A—样品中×××的峰面积；
Cs—标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；
As—标准溶液中×××××标准品的峰面积；
m—样品质量，g；
V—样品定容体积，mL。
应符合表3的规定。
表3微生物指标
项目
指标
检测方法
菌落总数，CFU/×
≤××
××××
大肠菌群，MPN/××
≤××
××××
霉菌和酵母，CFU/×
≤××
××××
金黄色葡萄球菌
≤0/25g
××××
沙门氏菌
≤0/25g
××××
××××
××××
××××
应符合表4的规定。
表4功效成分指标
项目
指标
检测方法
×××，××
××～××
GB/T××××
×××，××
××～××
1×××的测定
1×××的测定
1.1原理：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.2试剂
1.2.1××××××××××××
1.2.2×××××××××××××××××××××××××××
1.2.3××××××××××××××××××××××××××××××
1.2.4××××××××××××××××××××××××
1.2.5标准品来源纯度：×××××
1.3仪器
1.3.1××××××
1.3.2×××
1.3.3×××××××××
1.4标准曲线的制备：×××××××××××××××××××××
1.5样品处理
1.5.1×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.5.2××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.6样品测定：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.7结果计算
W1-W2
X=———————
M×V2/V1×V4/V3
式中：
X—样品中×××的含量，mg/mL；
W1—样品测定液中×××的质量，mg；
W2—样品空白液中×××的质量，mg；
M—取样量，mL；
V1—××××，mL；
V2—×××，mL；
V3—××××××，mL；
V4—×××，mL。
1、×××××：应符合GB××××的要求。
2、×××：应符合GB×××××的要求。
3、×××：应符合GB/T××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。
4、×××××：应符合GB/T×××××中一级品的要求。
5、×××××××××：应符合GB/T××××的要求。
6、×××（经预混、包埋、微囊化等前处理的原料、辅料）
项 目
指标
感官要求
主要包括色泽、滋味、性状、粒度（如需要）等
制法
本品经××、××、××（应标注主要工序、关键工艺参数）制成
含量
××～××
××
≤××
××
≥××
附件7
保健食品备案检验申请表
样品名称
中文
外文
（进口产品填写此项）
送检数量
样品形态
样品批号
样品规格
生产日期
保质期
保存条件
提供的
相关材料
检验类别
检验项目及依据
备案人
名称
地址
邮编
生产企业
生产企业地址
境内申报机
构（进口产品填写此项）
名称
地址
邮编
产品生产国（地区）
（进口产品填写此项）
联系人
电话
传真
备注
送检者（签字）：
送检日期：
年月日
以下由检验机构填写：
经审核，申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。
接收者（签字）：
接收日期：
年月日
注：1.本申请表一式两份，检验机构和申请单位各执一份。
2.本表填写内容应完整、清晰、真实，不需申明的项目填写“无”。
附件8
保健食品备案检验受理通知书
×××：
经审核，你单位送检的样品符合受理要求，已于年月日受理，备案检验受理编号为。
根据有关规定，本机构应当于年月日前出具检验报告。届时，请持本通知书领取检验报告。
检验机构全称（盖章）年月日
注：1.本受理通知书一式两份，检验机构和申请单位各执一份。
2.申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告，查询时请提供备案检验受理编号。
3.申请单位领取检验报告时，应当在检验机构报告发放登记表上签字。
4.检验机构样品检验情况查询
附件9
功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告
（建议模板）
（××××）（×××××）（×）
通过检验检测机构资质认定（CMA）
食品检验机构
（通过日期：年月）
检验机构全称
检验报告
检验受理编号
样品中文名称
样品外文名称
（进口产品填写此项）
申请单位
年月日
声明
一、本检验报告仅对送检样品负责。
二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。
三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30个工作日内提出异议申请，逾期不予受理。
四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
五、本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。
联系 月 日
声明
一、本检验报告仅对送检样品负责。
二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。
三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30个工作日内提出异议申请，逾期不予受理。
四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
五、本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。
联系
